A seguir listamos o conteúdo programático do Concurso Público para provimento de vagas no cargo de Especialista e Vigilância Sanitária - área 01 da ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - DF, de acordo com edital de 2013 realizado pela CETRO - Concursos Públicos .
Conhecimentos Gerais:
- Língua Portuguesa
- Língua Inglesa
- Direito Administrativo
- Direito Constitucional
- Políticas Públicas e Gestão Públicas
- Regulação
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
1. Evolução da vigilância sanitária no Brasil. 2.Vigilância Sanitária; 2.1 Conceitos; 2.2 Áreas de abrangência; 2.3 Funções. 3. Lei nº 9.782/1999 e suas alterações - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. 4. Decreto nº 3.029/1999 e suas alterações - Aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. 5. Instrumentos de ação da vigilância sanitária. 6. Lei nº 6.360/1976 e suas alterações - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. 7. Decreto nº 79.094/1977 e suas alterações - Regulamenta a Lei nº 6.360/1976, que submete ao Sistema de Vigilância Sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 8. Lei nº 6.437/1977 e suas alterações - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. 9. Lei nº 5.991/1973 e suas alterações - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. 10. Decreto nº 74.170/1974 e suas alterações - Regulamenta a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 11. Lei nº 9.294/1996 e suas alterações - Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição Federal. 12. Decreto-Lei nº 986/1969 e suas alterações - Institui normas básicas sobre alimentos. 13. Lei nº 9.873/1999 - Estabelece prazo de prescrição para o exercício de ação punitiva pela Administração Pública Federal, direta e indireta, e dá outras providências. 14. Lei nº. 11.105/2005 - Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança - PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências. 15. Lei nº 7.802/1989 - Dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências. 16. Regimento Interno da Anvisa. 17. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Saúde Pública. Papéis da Anvisa e sua relação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Relações Federativas e competência da União, Estados e Municípios na vigilância sanitária. 18. Boas Práticas Laboratoriais - BPL: definições; condições organizacionais e de gestão: organização e gestão do laboratório, materiais e reagentes, equipamentos e instrumentos; processos específicos: amostragem, coleta e manuseio de amostras, limpeza, desinfecção, esterilização; biossegurança, Lei nº 11.105/2005.
Conhecimentos Específicos:
1. Análise e gerenciamento de risco; 1.1 Conceito e caracterização do risco sanitário; 1.2 Identificação do dano; resposta, avaliação da exposição; ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco, conseqüências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisão e ação; política da comunicação; 1.3 Identificação do dano e suas causas, diferença entre risco, incerteza e erro; 1.4 Monitora-mento dos fatores de risco.
2. Prevenção e controle de riscos ambientais; 2.1 Vigilância Sanitária na prevenção e contato de contaminação de riscos ambientais; 2.2 Controle de fontes de poluição do meio ambiente; 2.3 Resíduos sólidos em serviços de saúde; 2.4 Prevenção de riscos ambientais. 3. Boas Práticas Laboratoriais: Definições, condições organizacionais e de gestão: organização e gestão de laboratório, documentos, registros, auditoria interna e ações corretivas e preventivas; processos específicos, amostragem, coleta e manuseio de amostras. 4. Boas Práticas de Fabricação (BPF): conceito, evolução, aspectos gerais; a importância das Boas Práticas de Fabricação para garantia da qualidade dos produtos. 5.Inspeção. Aspectos gerais: conceito, finalidade, características, etapas para realização de uma inspeção, procedimentos, processo de condução. Tipos de inspeção para fins de certificação, investigação, concessão de autorização de funcionamento de estabelecimento e rotina periódica. 6. Tecnologia e classificação das áreas limpas em ambiente industrial. 7. Conceito e aplicação: validação de processos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, validação analítica, protocolo de validação, plano mestre de validação, relatório de validação; revalidação, revisão periódica de produto, estado de controle, revisão periódica da qualidade. 8.Validação de processo e as suas etapas críticas; tipos de validação de processos. 9. Parâmetros para a validação de métodos analíticos para a identificação e determinação de constituintes, determinação de contaminantes e ensaios de desempenho. 10. Escalonamento de produção de industrial. 11. Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 12. Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. Análise microbiológica de produtos. Controle microbiológico de águas purificadas. 13. Gerenciamento, Controle e Garantia da qualidade: conceitos, princípio da garantia da qualidade, fatores que afetam a qualidade do produto, requisitos para um sistema de qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade, auditoria da qualidade. Controle de Qualidade: conceito, aspectos gerais, fatores que afetam a qualidade dos produtos para saúde e dos demais produtos sujeitos aos regulamentos sanitários. 14. Sistema da qualidade e seus elementos, política da qualidade para fabricação e ciclo de vida de produtos. 15. Característica Estrutural dos compostos químicos: Rotas de síntese química, reações químicas orgânicas e inorgânicas, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados; Via de purificação e cristalização. Métodos analíticos aplicados à caracterização e identificação. 16. Síntese Orgânica - Compostos de carbono e ligações químicas; Reações de substituição e adição nucleofílica; Reações de oxidação e redução; Lipídeos; Aminoácidos e proteínas; Identificação de compostos orgânicos. 17. Métodos sintéticos gerais para a obtenção de aminas, amidas, ácidos carboxílicos e seus derivados, aldeídos e cetonas aplicados a sínteses de compostos químicos. 18. Controle da contaminação microbiana em processos produtivos na indústria. 19. Conceito, príncipio, finalidade e avaliação: Caracterização de compostos químicos por difração de raios X. Caracterização de compostos químicos por análise térmica. Volumetria de oxiredução e complexação. Volumetria de neutralização em meio aquoso e não aquoso. Uso de espectrofotometria no ultravioleta e visível para a quantificação de compostos químicos. Uso de espectrofotometria infravermelho para a identificação de compostos químicos. Uso da cromatografia de camada fina para a identificação de compostos químicos e substâncias relacionadas. Uso da cromatografia líquida de alta eficiência para a quantificação de compostos químicos e substâncias relacionadas. Técnicas para determinação de enantiômeros: cromatografia quiral e análise de compostos químicos enantiôméricos. Técnicas de espectrometria de massas para a identificação. 20. Estudos de estabilidade: desenho e condições do estudo e amostragem. Monitoramento dos estudos de estabilidade: especificações para estabilidade, avaliação físico-química, avaliação microbiológica, foto estabilidade. Interpretação dos resultados de estabilidade e foto estabilidade. 21. Projeção do prazo de validade: equação de Arrhenius e as conseqüências para a concepção de estudos de estabilidade. Cinéticas de reação e interpretação de dados cinéticos: teoria do estado de transição, efeito de solvente (meio), efeito de pH (gráficos tipo V, curvas sigmoides, curvas em sino). Acompanhamento de reações de decomposição de fármacos: ordem das reações químicas (zero, primeira ordem, segunda ordem, pseudo-primeira ordem. Principais reações de degradação de compostos químicos: hidrólise (natureza da reação, catálise, estrutura e reatividade), oxidação (natureza da oxidação, cinética. Fotólise: energética nas reações de fotólise, cinética (reações de fotólise de interesse farmacêutico, prevenção das reações de fotólise). Decomposição; cinética e química. 22. Produção, controle de qualidade e desempenho de materiais implantáveis. 23. Tecnologia, tipos e eficiência de esterilização de produtos médicos. 24. Certificação eletromédica de equipamentos eletro médicos. 25. Mecânica: Ultrassom; Efeito Doppler; Refração, Reflexão e lentes. 26. Eletromagnetismo -Propriedade magnética, paramagnética e diamegnética; fontes de interferencia eletromagnética; controles de interferências eletromagnéticas. 27. Óptica e a natureza da luz. 28. Radiação: Espectro das radiações; Fontes de radiações ionizantes; Geração de raio X e irradiação gama, beta e alfa; Proteção contra radiações ionizantes. 29. Máquinas Elétricas: Características dos equipamentos resistentes à explosão; Motores Elétricos. 30. Eletrônica: Amplificadores diferenciais; Tipos de isolação de amplificadores; Filtros para melhoria da relação sinal/ruído; Correntes de fuga. 31. Circuitos Elétricos. 32. Medidas Elétricas usadas em Sistemas Eletrônicos. 33. Materiais Elétricos Aplicados em Sistemas Eletrônicos. 34. Instalações elétricas: Tipos de instalações de baixa tensão; sistema de aterramento, dispositivos de proteção em rede de baixa tensão. 35. Transdutores: Eletrodos de captação de sinal; Transdutores de ultrassom, pressão e posição. 36. Lei da Biossegurança nº 11.105/2005
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